NMN (-nikotinamid mononukleotid) nikotinik kislotaning hosilasi bo'lib, u inson hujayralarida koenzim nikotinamid adenin dinukleotid (NAD plus) darajasini oshirishi isbotlangan va hujayra qarishini kechiktirishga ma'lum ta'sir ko'rsatadi.
Yaqinda FDA Ichki Mo'g'uliston Jindawei tomonidan yangi parhez tarkibiy qismi (NDI) xabarnomasiga javoban -NMNni parhez qo'shimchasi sifatida sotish mumkin emasligini ta'kidladi, chunki u yangi dori sifatida o'rganilgan.
NMN ning rivojlanishi yana bir bor qiyinchiliklarga duch keldi.
Ushbu qaror NMN samaradorligi va xavfsizligiga hech qanday aloqasi yo'q. FDA oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika qonunining (FD&C) giyohvand moddalarni istisno qilish to'g'risidagi bandiga asoslanadi, unda agar ingredient quyidagi uchta mezonga javob bersa, uni parhez qo'shimchasi sifatida ishlatib bo'lmaydi:
1) Ingredient tadqiqot uchun yangi dori sifatida ruxsat etilgan bo'lishi kerak;
2) Ko'p miqdordagi klinik tadqiqotlar o'tkazilishi kerak;
3) Klinik tadqiqotlar ommaga e'lon qilinishi kerak. Ammo, agar tadqiqot tarkibiy qism parhez qo'shimchalarida foydalanish uchun tasdiqlanganidan keyin boshlangan bo'lsa, ushbu istisno qo'llanilmaydi.
Jindaveyning arizasiga javoban FDA shunday dedi:
DSHEA ma'lumotlariga ko'ra, agar tarkibiy qism yangi dori sifatida tekshirish uchun ruxsat berilgan bo'lsa, keng qamrovli klinik sinovlar o'tkazilgan bo'lsa va bunday ingredientlarning sinovlari nashr etilgan bo'lsa, ingredientdan parhez qo'shimchasi sifatida foydalanish mumkin emas. yangi dori oldin allaqachon xun takviyesi yoki oziq-ovqat sifatida sotilmoqda.
Oddiy qilib aytganda, agar u birinchi marta dori sifatida klinik jihatdan o'rganilsa, tarkibiy qism dori sifatida tasniflanishi kerak. Ammo agar u dastlab oziq-ovqat qo'shimchasi sifatida sotiladigan va keyinchalik dori sifatida ishlab chiqilishi mumkin bo'lgan tarkibiy qism bo'lsa, ikkala shakl ham bozorda mavjud bo'lishi mumkin.
Tasdiqlashdan taqiqlashgacha NMNni "qonuniylashtirish" uchun yarim yildan kamroq vaqt kerak bo'ldi.
Oziq-ovqat qo'shimchalarida yangi ingredientlarni sotish uchun (1994 yil 15 oktyabrgacha bozorda paydo bo'lmagan ingredientlarni nazarda tutadi) kompaniyalar FDAga NDI xabarnomasini yuborishlari kerak. Agar FDA e'tiroz bildirsa, ingredient dietada foydalanish uchun mavjud bo'lmaydi. qo'shimchalar. So'nggi ikki yil ichida FDA bir nechta kompaniyalar tomonidan taqdim etilgan NDI bildirishnomalariga "NMN qo'shimchasining xavfsiz ekanligi haqida etarli dalillar yo'qligi" sababli e'tiroz bildirdi.
Uzluksiz sa'y-harakatlardan so'ng, joriy yilning 16-mayiga qadar SyncoZymes FDA dan kompaniya tomonidan ishlab chiqarilgan -NMN NDI tasdiqlashidan o'tgani va dozada xun takviyesi sifatida ishlatilishi mumkinligi haqida rasmiy javob oldi.
Biroq, yarim yil o'tgach, FDA o'zining asl pozitsiyasini o'zgartirdi, NMN ni xun takviyasining tarkibiy qismi sifatida taqiqladi va uni parhez qo'shimchasi sifatida sotishni taqiqladi. Tegishli manbalardan olingan ma'lumotlarni va o'z yozuvlarini ko'rib chiqqandan so'ng, FDA NMNni parhez qo'shimchasi sifatida sotish mumkin emasligini aniqladi. NMN ko'p sonli klinik sinovlardan o'tgan tarkibiy qism bo'lganligi sababli, tegishli tadqiqot natijalari nashr etilgan.
Aslida, bu voqea allaqachon boshlangan. Ilgari, Amerika Qo'shma Shtatlaridagi klinik bosqichli farmatsevtika kompaniyasi Metro International Biotech, FDA bilan bu masalani ko'targan va FDAdan istisno bandini jiddiy qabul qilishni so'ragan.
2021-yil 1-dekabrda MetroBiotech farmatsevtika kompaniyasi AQSh FDAga xat yozdi. Umumiy mazmun shundan iborat ediki, kompaniya tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan MIB-626 yangi dori sifatida ruxsat etilgan va klinik bosqichga kirgan "NMN kelib chiqadigan molekula"dir. FDA oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi Federal qonunning 201 (ff) bo'limining istisnolari bilan jiddiy shug'ullanadi, oziq-ovqat qo'shimchalari sifatida sotiladigan, ammo yangi NDI uchun ariza bermagan NMN mahsulotlarini olib tashlaydi va shu bilan himoya qiladi. dori vositalarini ishlab chiqish uchun vaqt va resurslarni sarflaydigan kompaniyalarning huquqlari.
NMN ni Qo'shma Shtatlarda xun takviyesi sifatida sotish taqiqlangan va FDA ushbu "qoida" ni qo'llashi noma'lum.
Hozirgi vaqtda Amazon kabi platformalar NMN xun qo'shimchalarini olib tashlamagan va FDA oxir-oqibat ularni qo'llashi noma'lum. NMN xun takviyeleri ishlab chiqaruvchilari, shuningdek, uyushmalar FDAga NAC ustidan bo'lgani kabi, NMN ustidan nazoratni amalga oshirish uchun FDAga bosim o'tkazishda davom etishlari kerak.
Kelajakda NMN uchta imkoniyatga duch keladi:
1) NAC singari, NMN ham huquqni muhofaza qilish organlarining ixtiyoriga ko'ra, Qo'shma Shtatlarda xun takviyesi sifatida qonuniy ravishda sotilishi mumkin;
2) NMN endi ishlab chiqarishni davom ettira olmaydi;
3) NMN ishlab chiqarilishi mumkin, lekin faqat eksport qilinadi.
Barcha tomonlarning ma'lumotlari va fikr-mulohazalariga asoslanib, "NMN hodisasi" asosan farmatsevtika kompaniyalari, xun takviyeleri sanoati va FDA o'rtasidagi o'yinning dastlabki natijasidir.